Wysoka jakość wyrobów medycznych

Medycyna to branża bez której trudno się obyć człowiekowi. Tym bardziej, jeżeli chodzi o ratowanie życia ludzkiego. Z tą branżą związany jest certyfikat ISO 13485. Dokument bardzo ważny. Tym bardziej, że oznacza on wdrożenie nowoczesnego systemu zarządzania jakością w przypadku wyrobów medycznych.

Norma ISO 13485

Ten dokument, który wielu firmom znany jest od wielu lat, odnosi się do “systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług”. Uzyskanie takiego certyfikatu, wbrew pozorom, wcale nie jest takie łatwe. Trzeba spełnić wiele określonych wymogów, aby móc uzyskać dokument, który pozwoli, że ranga danego przedsiębiorstwa wzrośnie. W uzyskaniu ISO 13485 pomagają takie firmy, jak chociażby DJB doradztwo. To oni będą w pełni nadzorować proces, aby być pewnym tego, że uda się osiągnąć finalnie certyfikat.

Zdrowie i Medycyna

Ciężko tak naprawdę wyobrazić sobie szpitale, czy nawet zwykłe gabinety medyczne, bez wyrobów medycznych. To właśnie dzięki nim pracownicy odpowiednich służb są w stanie stwierdzić na jakim poziomie ma się zdrowie człowieka. Aby tak się jednak mogło stać, należy spełnić określone wymagania odnośnie produkcji. Co więcej, placówki medyczne, dbając o wyposażenie dla lekarzy, pielęgniarek, itd., zwracają uwagę na jakość, która musi być najwyższa. Poświadczeniem tego będzie właśnie certyfikat ISO 13485, który w sposób pośredni jest w stanie sprawić, że zyski danej firmy wzrosną, a innej (tej, która certyfikatu nie ma) spadną. Wzajemna zależność, którą warto wziąć pod uwagę, jeżeli ktoś będzie miał dylemat odnośnie tego, czy warto podejmować się wdrożenia tego certyfikatu.

Proces certyfikacyjny

Rozpoczyna go audyt ISO 13485. Tak naprawdę trzeba by powiedzieć, że takich audytów będzie przynajmniej kilka. Na początku procesu, w jego trakcie, jak również na sam koniec. A i po przyznaniu certyfikatu można spodziewać się kontroli, które mają na celu sprawdzenie, czy firma trzyma się wyznaczonych wcześniej standardów. W trakcie procesu certyfikacyjnego będzie zorganizowane szkolenie ISO 13485, które ma na celu zapoznanie pracowników na różnych szczeblach ze zmianami, jakie nadejdą. Tak, aby każda z osób miała świadomość, że jest odpowiedzialna za utrzymanie tychże jakże ważnych standardów.